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近日，菲森科技2025年度旗艦產(chǎn)品——“神農(nóng)·云CT”正式獲得美國FDA 510(k)批準與歐盟CE法規(guī)認證。這標志著，該產(chǎn)品已成功叩開北美與歐盟兩大全球主流高端醫(yī)療市場大門，成為中國口腔醫(yī)療科技企業(yè)全球化征程中的一座重要里程碑。

注：510k，又稱Premarket Notification（簡稱：PMN），是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行上市前審查的一項關鍵程序。由于在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）的第510(k)章節(jié)首次提出，所以約定俗稱習慣叫做510k。

FDA：美國認證界的“金字招牌”

FDA全稱為美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA 成立于1906年，是美國聯(lián)邦政府下屬的獨立監(jiān)管機構，負責對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品的安全與有效性進行監(jiān)管，以嚴苛的審查標準著稱，是享譽全球的公共衛(wèi)生機構。

獲得FDA認證，意味著“神農(nóng)·云CT”的安全性、有效性及質(zhì)量標準，均贏得了全球高標準體系的認可，這是對“神農(nóng)·云CT”卓越品質(zhì)的強有力背書，更印證了“中國智造”醫(yī)療企業(yè)已具備為全球患者提供高標準解決方案的能力。

CE認證：歐盟市場“通行證”

CE認證是產(chǎn)品進入歐盟市場的強制性準入標志，代表產(chǎn)品符合歐盟安全、健康、環(huán)保等基本要求，也意味著產(chǎn)品可在歐盟27個成員國及歐洲經(jīng)濟區(qū)自由流通。

獲得CE認證，證明了“神農(nóng)·云CT”在安全、健康和消費者保護等方面，完全滿足了歐盟這一全球核心市場的要求，進一步鞏固了菲森在全球醫(yī)療器械行業(yè)的領先地位。

神農(nóng)·云CT以1臺頂7臺的實力，助力臨床醫(yī)生進行精準高效的診療，為患者帶來更安全、舒適的體驗。

?? 一臺設備集成CBCT、全景、側(cè)位、面掃、AI牙周篩查、壁掛式小牙片、模掃七大功能，打破設備孤島，實現(xiàn)患者數(shù)據(jù)一次性、一站式采集，大幅提升就診體驗和臨床效率；

?? 獨有的AI種植導板設計、AI修復設計功能，將專業(yè)復雜設計工作簡化為“一鍵生成”，賦能門診開展高附加值業(yè)務（如種植、美學修復），降本增收；

?? 18x20cm/16x16cm大視野，可一次性覆蓋全頜骨及關鍵解剖結(jié)構，完美支持穿顴穿翼等復雜種植手術、正畸正頜方案規(guī)劃及頜面外科手術等，避免漏診；

?? 采用進口高熱容量球管，支持單日240+次高強度拍攝，無需冷卻等待，滿足高端門診流量需求；

?? 輻射劑量僅為行業(yè)平均水平1/4-1/6，尤其適用于兒童正畸檢查、種植術后隨訪等需要多次拍攝的場景，守護醫(yī)患安全與健康。

這份沉甸甸的國際雙認證，不僅是菲森發(fā)展史上的重要里程碑，更是我們踐行“讓每一次診療更加值得信賴”使命的新起點。它標志著我們的產(chǎn)品實力與質(zhì)量體系進一步贏得了全球市場的認可，在國際舞臺上贏得了更強的話語權。

這不僅是一家企業(yè)的榮光，更是中國醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新力量崛起的縮影。未來，菲森科技也將繼續(xù)堅守技術創(chuàng)新與臨床價值并重的初心，在全球醫(yī)療健康領域貢獻更多的中國智慧與力量。

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菲森神農(nóng)·云CT一舉斬獲FDA、CE國際雙認證！

FDA：美國認證界的“金字招牌”